Перейти к содержанию
Pharmclub
Ассоциация
Pharmclub
  • Главная
  • Об Ассоциации
    • Законодательные акты
  • Мероприятия
    • Медиа-материалы
  • Контакты
  • Русский
  • English

  • Главная
  • Об Ассоциации
    • Законодательные акты
  • Мероприятия
    • Медиа-материалы
  • Контакты
  • Русский
  • English

Регистрация лекарственных препаратов и средств медицинского назначения на территории Республики Узбекистан

Услуги регистрации и перерегистрации Лекарственных средств

  • Первичную оценку документации клиента по выполняемому виду работы;
  • Подготовку  регистрационных файлов на основании материалов Клиента;
  • Заявление досье на экспертизу;
  • Представление и защиту интересов Клиента в органах;
  • Немедленное информирование Клиента о запросах экспертных организаций и, при необходимости, консультирование по этим запросам;
  • Представление и получение необходимых документов из экспертных организаций Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве  РУз.;
  • Организацию проведения аналитических и/или клинических испытаний  по требованию Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве  РУз.;
  • Информирование Клиента о проделанной работе;
  • Получение и передачу подлинников утвержденных документов с Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве  РУз.
  • Комплекс услуг, оказываемых компанией,  включает    многосторонний подход к решению поставленных задач.Все виды услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.

Услуги по регистрации и перерегистрации БАД

  • Консультационные и информационные услуги в проведении государственной регистрации  и перерегистрации биологически активных добавок (БАД) в Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан в соответствии с действующим законодательством РУз  в максимально короткие сроки.
  • Срок оформления регистрационного свидетельства займет от  14  до  30 дней, проведение исследований – от  1  до 3 месяцев.
  • Опытные специалисты нашей компании окажут Вам качественную, квалифицированную помощь в оформлении документов и прохождении процедуры государственной регистрации БАД в Узбекистане и  получение регистрационного документа для биологически активных добавок к пище.
  • К коммерческому предложению прилагается перечень документов для регистрации БАД  в Приложении №4 к Постановлению Главного государственного санитарного врача №1 от 04.02.09 «Перечень документов на ввозимые в Республику Узбекистан биологически активные добавки к пище».
  • Комплекс услуг, оказываемых компанией,  включает    многосторонний подход к решению поставленных задач.
  • Все виды услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.

Регистрация ИМН и МТ в Узбекистане

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Узбекистан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  включая:

  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные другими организациями-производителями;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;
  • изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  • изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  • изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
  • наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
  • лабораторные диагностические приборы;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  • расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.

Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Государственной регистрации не подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники, если они предназначены для:

  • проведения выставок без права их дальнейшей реализации; (выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники);
  • индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
  • предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  • для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
  • изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения  (по индивидуальным заказам);
  • изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
  • диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
  • научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
  • лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
  • комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — экспертная организация).

Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения  пять лет, на медицинскую технику – семь лет.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения  изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных документов и условий, которые оговариваются с клиентом.

27.04.2017
Поделиться
Share with FacebookShare with Google+

Автор: Pharmclub.uz

Навигация по записям

Другие

Консультации по маркетингу и продвижению фармацевтической продукции
27.04.2017
Информационная поддержка для членов ассоциации
27.04.2017
Бизнес-туризм
27.04.2017
Юридические услуги для фармацевтических компаний
27.04.2017