Услуги регистрации и перерегистрации Лекарственных средств
- Первичную оценку документации клиента по выполняемому виду работы;
- Подготовку регистрационных файлов на основании материалов Клиента;
- Заявление досье на экспертизу;
- Представление и защиту интересов Клиента в органах;
- Немедленное информирование Клиента о запросах экспертных организаций и, при необходимости, консультирование по этим запросам;
- Представление и получение необходимых документов из экспертных организаций Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве РУз.;
- Организацию проведения аналитических и/или клинических испытаний по требованию Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве РУз.;
- Информирование Клиента о проделанной работе;
- Получение и передачу подлинников утвержденных документов с Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и новой медицинской техники при Минздраве РУз.
- Комплекс услуг, оказываемых компанией, включает многосторонний подход к решению поставленных задач.Все виды услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.
Услуги по регистрации и перерегистрации БАД
- Консультационные и информационные услуги в проведении государственной регистрации и перерегистрации биологически активных добавок (БАД) в Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан в соответствии с действующим законодательством РУз в максимально короткие сроки.
- Срок оформления регистрационного свидетельства займет от 14 до 30 дней, проведение исследований – от 1 до 3 месяцев.
- Опытные специалисты нашей компании окажут Вам качественную, квалифицированную помощь в оформлении документов и прохождении процедуры государственной регистрации БАД в Узбекистане и получение регистрационного документа для биологически активных добавок к пище.
- К коммерческому предложению прилагается перечень документов для регистрации БАД в Приложении №4 к Постановлению Главного государственного санитарного врача №1 от 04.02.09 «Перечень документов на ввозимые в Республику Узбекистан биологически активные добавки к пище».
- Комплекс услуг, оказываемых компанией, включает многосторонний подход к решению поставленных задач.
- Все виды услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.
Регистрация ИМН и МТ в Узбекистане
Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Узбекистан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные другими организациями-производителями;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;
- изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
- изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
- изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
- наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
- лабораторные диагностические приборы;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
- расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.
Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.
Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.
Государственной регистрации не подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники, если они предназначены для:
- проведения выставок без права их дальнейшей реализации; (выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники);
- индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
- предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
- изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения (по индивидуальным заказам);
- изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
- диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
- научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
- лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
- комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — экспертная организация).
Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения пять лет, на медицинскую технику – семь лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.
Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных документов и условий, которые оговариваются с клиентом.
